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知らずに販売すると罰金が課される!? 2021年8月1日スタートの課徴金制度も徹底解説!!

知らずに販売すると罰金が課される!? 2021年8月1日スタートの課徴金制度も徹底解説!!

今回は知らずに販売すると罰金が課されるかもしれないという薬機法について詳しく解説していきます。

薬機法とは?

正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律」
 
医薬品、医療機器等の品質、有効性や安全性の確保をするために医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、
「開発」「承認」「製造」「流通」「使用」の各段階で 必要な規制を行っています。

規制の対象

・医薬品
 ・医療用医薬品
 ・市販薬(要指導医薬品、一般用医薬品(第1類〜第3類医薬品))
 ・体外診断用医薬品(例:血液学的検査薬 新型コロナウイルス感染症検査キット等)
・医薬部外品
 ・うがい薬、殺虫剤、染毛剤、栄養ドリンク等
  ※人体への作用が緩和なもので、法令又は告示で規定されてるもの
・化粧品
 ・一般的な化粧品、シャンプー、スキンケア用品等
 ※人の身体を清潔、美化等するために外用(身体に塗擦、散布等)するものであって、人体への作用が緩和なもの
・医療機器
 ・ペースメーカー、人工関節、超音波画像診断装置、メス(クラスⅠ~Ⅳ)
・再生医療等製品
 ・細胞加工製品(例:心筋の細胞シート等)
 ・遺伝子治療用製品(例:欠損した遺伝子を人の体内に投与するもの)
 

課徴金制度の導入

 

2021年8月1日より、薬機法に課徴金制度が導入されました。

課徴金制度とは?

薬機法第66条に定められた虚偽・誇大広告などの規制に違反し、不当な利益を得た企業に対して、
その収益を取り上げる制度です。

以前は、広告規制に違反した場合でも逮捕されない限りは罰金を課せられなかったのですが、
現在では、逮捕されなくても、違反対象商品の売上の4.5%に相当する額が行政の裁量で課せられるようになります。

Amazon販売においては薬機法第66〜68条はよく確認しておくようにしてください。

広告規制(第66〜68条)

第66条:虚偽または誇大広告の禁止

第67条:特殊疾病に使用される医薬品または再生医療等製品の広告方法の制限

第68条:承認前の医薬品もしくは医療機器または再生医療等製品の広告の禁止

特に第66条の誇大広告に気をつけなければなりません。

誇大広告の事例

1.疾病の治療または予防を目的とする効能効果
例えば、

  • ガンに効く
  • 生活習慣病の予防
  • 便秘が改善

この商品を使うことで病気が治りますと誤解を受けるような文言は
誇大広告とみなされる確率が高いです。

2.身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
例えば、

  • 疲労回復
  • 体力増強
  • 新陳代謝を高める

なども誇大広告とみなされます。

3.医薬品的な効能効果の暗示

  • 便秘気味の方に
  • 体質を改善する
  • 血圧の気になる方に

なども広告等でよく見かけるかもしれませんが誇大広告とみなされるため、
何の許可や審査も取らずに使用してはいけません。

仮にこのような文言が入っているとAmazonのAIに自動的に引っかかって
修正依頼がきたり、一時的に出品停止となることがあります。

注意点

商品カタログの文章、商品画像、広告等で使用した言葉によって違法行為をおこなって
しまっている場合があるため、効果効能をもたらす言葉の表現には注意が必要です。

文言の表現について問題ないか確認する場合は最寄りの保健所に確認して
販売を開始することをお勧めします。

AmazonOEM販売でよくある表現の規制対象になり得る商品
  • マッサージ機
  • 化粧品

知らない間に誇大広告として薬機法に違反してしまうことがあります。

例:化粧ブラシ
化粧ブラシの販売自体は問題ありません。

誇大広告の事例としては、

この化粧ブラシを使うとシミ・シワが消えます!!
この化粧ブラシでニキビが減ります!!

このような文言はアウトです。
薬機法違反となります。

例:健康器具
首枕の販売自体は問題ありません。

誇大広告の事例としては、

この健康器具を使うと肩こりが治ります!!
この健康器具を使うと血行が良くなります!!
世界一〇〇です!!

などの文言も誇大広告とみなされますのでご注意ください。

注意点としては、

このような効果・効能または性能を明示・暗示することはNGです。
また、「絶対」「世界一」など誇張する記載も禁止されています。

では誇張表現の定義を解説します。

注意点

誇張表現とは事実よりも水増しした表現のことです。(エビデンスのない表現

どのようなものがエビデンスとなるのか?

これは政府の判断になります。

例えば、医療機器だから誇張表現にはならないと思われるものも、
もし医療機器としての承認を得られていないのであれば、誇大広告とは別の理由
(第68条の違反行為)のため薬機法違反となります。

課徴金制度が導入されたことにより広告の表現に関する規制が厳しくなってきています。
自分の商品が出品停止にならないためにもぜひ誇大広告には注意していただけると良いかと思います。

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